昨天，国家药监局在官方网站发布了《关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）》和《关于修订阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的公告（2019年 第14号）》两个公告，引起多方的关注。

公告要求所有相关药品的生产企业应按照药监局发布的修订内容的要求，进行修订药品说明书的补充申请。由于我国的仿制药厂家较多，且申报的时间远近不一，多种原因使药品说明书在很多内容上各有差异。此次修订主要是对两类药品在不良反应、禁忌、注意事项和相互作用等方面，在临床用药中必须关注的内容上做了详细的说明，使得所有相关药品的说明书内容达到统一的质量水平，有助于在临床中安全、合理用药。

点击图片可查看详情

《含头孢哌酮药品说明书修订要求》中，主要警示了头孢哌酮对凝血功能的影响、相关的机制以及药物相互作用的相关风险，并给出了临床监测建议。头孢哌酮在临床中引起凝血异常的案例并不鲜见，尤其是重症感染有DIC风险，同时使用抗凝药的患者，必须密切监测相关风险，避免出现出血等严重不良反应。

《阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书修订要求》中，【不良反应】中按不同系统有了更加详细的描述，且均为临床中值得关注的常见或严重不良反应。在【禁忌】中，明确提出了青霉素皮试阳性，而这一点并非所有药品说明书均有记录，并且增加了既往本品引起的胆汁淤积。【注意事项】中强调了给药间隔不应少于6小时，对华法林抗凝作用的影响，以及对其他青霉素类或头孢过敏患者的风险问题，并且将目前所有与相关产品说明书中的重要注意事项进行了汇总。

解读专家

曹彬

主任医师，教授，博士生导师；教育部长江学者特聘教授，国家杰出青年科学基金获得者；中日医院呼吸中心副主任（常务）、呼吸与危重症医学科主任。

孔旭东

主管药师。毕业于北京大学医学部，临床药学专业硕士学位。2009年进入中日医院药学部工作。2017年至今任呼吸与危重症医学科抗感染临床药师，同时担任中日医院药事会秘书，抗菌药物管理小组秘书等工作。