近日，阿斯利康宣布了其全球III期临床试验KRONOS的主要结果，研究显示，与双联疗法（无论是双重支气管扩张剂，还是ICS/LABA ）相比，使用PT010（布地奈德／格隆溴铵／富马酸福莫特罗320/14.4/9.6µg）采用Aerosphere（共悬浮）递送技术的压力定量吸入器（pMDI），可以显著改善评估中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者一秒钟用力呼气量（FEV1）7种肺功能主要终点中的6种。该试验达到了9个主要终点中的8个，包括PT009（对照药物之一）的2个非劣效性研究终点。

KRONOS是一项为期24周的随机、双盲、平行、长期给药、多中心试验，该试验旨在评估PT010的疗效和安全性。该试验将PT010分别与LABA/LAMA双支扩类药物格隆溴铵／富马酸福莫特罗（Bevespi Aerosphere14.4/9.6µg，采用pMDI给药）、ICS/LABA类药物布地奈德／富马酸福莫特罗（信必可都保400/12µg）以及PT009（布地奈德／富马酸福莫特罗320/9.6µg，采用Aerosphere递送技术，通过pMDI给药，被描述为具备作为PT010临床试验中相关对照药物的资格）进行比较。给予患者2种吸入剂，即PT010、PT009、格隆溴铵／富马酸福莫特罗或布地奈德／富马酸福莫特罗中的2种，每日2次。

PT010：（布地奈德／格隆溴铵／富马酸福莫特罗320/14.4/9.6µg）

PT009：（布地奈德／富马酸福莫特罗320/9.6µg采用pMDI给药）

Bevespi Aerosphere：（格隆溴铵／富马酸福莫特罗14.4/9.6µg，采用pMDI给药）

信必可都保：(布地奈德／富马酸福莫特罗400/12µg，采用DPI给药）

该试验中未发现任何预期外的PT010相关的安全性或耐受性信号。

试验结果总结：

阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示：「KRONOS试验的结果让我们感到鼓舞，该试验证明了PT010在改善肺功能方面的功效。我们期待2019年ETHO对慢阻肺急性加重患者的试验结果，将进一步证明这种治疗对慢阻肺患者的效果。」

KRONOS试验国际领衔研究者、基尔大学呼吸科教授兼Grosshansdorf诊所肺科主任Klaus Rabe博士说：「通过KRONOS试验，我们看到了PT010作为慢阻肺三联疗法的潜力。我希望这三重药物能在解决慢阻肺患者的需求方面发挥越来越重要的作用，当前这些患者目前未得到足够治疗或需从多种给药装置中接受三联疗法。」

KRONOS试验结果将在即将召开的医学会议中进行公布。阿斯利康预期在2018年下半年向日本和中国的医药监管部门提交申请，随后可能在2019年向美国和欧洲相关部门提交申请。

注：

目前***产品仍处于研发阶段，在中国尚未获批，本材料所提供的相关信息在任何情况下均不应作为治疗或使用建议，亦不用于推广目的。